問：請(qǐng)問科研實(shí)驗(yàn)的大蝦們：對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品總是會(huì)弄混淆，傻傻分不清啊，網(wǎng)上查了很多資料，發(fā)現(xiàn)還是很混亂。謝謝了！

日前小編收到一條這樣的提問，下面小編就為大家介紹下標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品 混淆的原因。大家收藏一下留著備用。

1、對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品概念不清

對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個(gè)不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為對(duì)照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已，造成錯(cuò)誤的原因，可能是有的藥品既有對(duì)照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如，當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測定時(shí)，則用對(duì)照品；*當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時(shí)，用對(duì)照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。

2、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用

對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問題。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不*相同，有時(shí)差別會(huì)很大。如英國Glaxo公司提供的*酯對(duì)照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于：

(1)衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說明書不夠詳盡，大多無對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法；

(2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí)；

(3)日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品；

(4)中國藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問題，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品定義

中國藥典凡例中已有明確的定義：

對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是具有一種或多種足夠均勻和很好確定了的特性量值,用以校準(zhǔn)儀器,評(píng)價(jià)測量方法或給物質(zhì)賦值的材料或物質(zhì)。由于其具有準(zhǔn)確量值的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn),故不僅用于標(biāo)準(zhǔn)分析儀器,評(píng)價(jià)分析儀器的計(jì)量性能,而且是測量時(shí)*的參比標(biāo)準(zhǔn),是儀器信號(hào)值轉(zhuǎn)換為被測特性量值的依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)品概念解讀

標(biāo)準(zhǔn)樣品簡稱標(biāo)準(zhǔn)品，英文名稱從1978年開始正式確定為Reference material(簡稱RM)。原文含義為參照物"，實(shí)際上就是這種物質(zhì)提供一個(gè)或多個(gè)量值作為其他測量值是否準(zhǔn)確的"參照值。"也就是說，采用一種方法對(duì)其進(jìn)行測量，如果測量得到值與其提供的"參照值"相吻合，則我們就認(rèn)為該測量方法是合格的，可靠的；相反，如果不相吻合，則我們就認(rèn)為該測量方法是不合格的，不可行的。由此，為了更加符合使用習(xí)慣，我們把其提供的量值"標(biāo)準(zhǔn)值"，把這種物質(zhì)稱為提供標(biāo)準(zhǔn)值的樣品――標(biāo)準(zhǔn)樣品。

簡單的說，對(duì)照品，強(qiáng)調(diào)的是一個(gè)對(duì)照，就像作中藥一樣，有個(gè)對(duì)照藥材，陽性對(duì)照，陰性對(duì)照；不同的條件，參照物就不一樣了～！而標(biāo)準(zhǔn)品呢，它是一個(gè)明確的東西，說是一，就不能是二了，*都是一樣～！