國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)。它是國家藥品標準不可分割的重要組成部分。藥品標準物質(zhì)不同于一般的藥品，是執(zhí)行國家藥品標準的實物對照，是量值傳遞的安全載體，是國家頒布的一種計量標準品。國wu院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。根據(jù)抗生素標準物質(zhì)標定方法和用途的不同，抗生素標準物質(zhì)可分為生物標準品和化學對照品。本文就抗生素標準品、對照品在藥品研究和使用過程中常見問題進行分析，希望可以和大家一起探討。

1.藥品標準物質(zhì)的特性

藥品標準物質(zhì)必須具備材料均勻、性能穩(wěn)定、量值準確等條件才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值的作用。因此，選擇對照品、標準品應具有以下幾方面特點:

①標準物質(zhì)可溯源性，這是其基本要求。

②參比物質(zhì)和測定物質(zhì)的“同質(zhì)’性。

這種同質(zhì)主要關注兩者在測定過程中具有相同結構，不一定要求對照品固態(tài)下的結構與被測定物質(zhì)團態(tài)下結構*一致。

如*對照品為克拉維酸鋰，在液態(tài)下，HPLC的分析對象為克拉維酸，無法區(qū)分鉀鹽和理鹽，兩者表現(xiàn)為“同質(zhì)”。

③物質(zhì)穩(wěn)定。

在保證其“同質(zhì)”的前提下應具隱定的固態(tài)結構，其有物理化學穩(wěn)定性。為此，選用*酸而不用*鈉制備*對照品;用*三水合物制備*對照品，而不用*一水合物或*鈉制備其對照品。所有的β-內(nèi)酰胺類抗生素標準品、對照品的標示含(效價)值，均為濕品含量(效價)，使用時無需干燥處理。

2.抗生素標準品、對照品使用中存在問題

由于標準品、對照品的混淆使用，造成含量偏差與紅外光譜等不一致的現(xiàn)象。杭生素標準品、對照品分為鑒別用對照品(用于藥品鑒別項下的紅外、薄層色譜等的鑒別)，檢查用對照品(用于藥品檢查項下有關物質(zhì)、溶出度及含量均勻度的檢查)和含量測定用對照品。使用對照品時，應嚴格按說明書執(zhí)行。一般情況下，供鑒別、檢查用的對照品不能用于含量側(cè)定。紅外鑒別用的對照品使用時應注意與樣品在晶型上的差異，必要時可采用相同的方法對樣品和對照品重結晶。例如*鈉具有多種不同的晶型，可用甲醇對樣品和對照品重結晶后測定，以確保兩者晶型和紅外光譜圖的一致。