國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的重要組成部分。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不同于一般的藥品，是執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)物對照，是量值傳遞的安全載體，是國家頒布的一種計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品。國wu院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。根據(jù)抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定方法和用途的不同，抗生素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可分為生物標(biāo)準(zhǔn)品和化學(xué)對照品。本文就抗生素標(biāo)準(zhǔn)品、對照品在藥品研究和使用過程中常見問題進(jìn)行分析，希望可以和大家一起探討。

1.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須具備材料均勻、性能穩(wěn)定、量值準(zhǔn)確等條件才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值的作用。因此，選擇對照品、標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)具有以下幾方面特點(diǎn):

①標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源性，這是其基本要求。

②參比物質(zhì)和測定物質(zhì)的“同質(zhì)’性。

這種同質(zhì)主要關(guān)注兩者在測定過程中具有相同結(jié)構(gòu)，不一定要求對照品固態(tài)下的結(jié)構(gòu)與被測定物質(zhì)團(tuán)態(tài)下結(jié)構(gòu)*一致。

如*對照品為克拉維酸鋰，在液態(tài)下，HPLC的分析對象為克拉維酸，無法區(qū)分鉀鹽和理鹽，兩者表現(xiàn)為“同質(zhì)”。

③物質(zhì)穩(wěn)定。

在保證其“同質(zhì)”的前提下應(yīng)具隱定的固態(tài)結(jié)構(gòu)，其有物理化學(xué)穩(wěn)定性。為此，選用*酸而不用*鈉制備*對照品;用*三水合物制備*對照品，而不用*一水合物或*鈉制備其對照品。所有的β-內(nèi)酰胺類抗生素標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的標(biāo)示含(效價(jià))值，均為濕品含量(效價(jià))，使用時(shí)無需干燥處理。

2.抗生素標(biāo)準(zhǔn)品、對照品使用中存在問題

由于標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的混淆使用，造成含量偏差與紅外光譜等不一致的現(xiàn)象。杭生素標(biāo)準(zhǔn)品、對照品分為鑒別用對照品(用于藥品鑒別項(xiàng)下的紅外、薄層色譜等的鑒別)，檢查用對照品(用于藥品檢查項(xiàng)下有關(guān)物質(zhì)、溶出度及含量均勻度的檢查)和含量測定用對照品。使用對照品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按說明書執(zhí)行。一般情況下，供鑒別、檢查用的對照品不能用于含量側(cè)定。紅外鑒別用的對照品使用時(shí)應(yīng)注意與樣品在晶型上的差異，必要時(shí)可采用相同的方法對樣品和對照品重結(jié)晶。例如*鈉具有多種不同的晶型，可用甲醇對樣品和對照品重結(jié)晶后測定，以確保兩者晶型和紅外光譜圖的一致。