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中藥重金屬及元素形態(tài)分析出新規(guī) 島津助您從容應(yīng)對

2020-04-01 11:57:54來源：島津關(guān)鍵詞：中藥閱讀量：1826

導(dǎo)讀：2019年12月19日，國家藥典委發(fā)布關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容(第二十五批)的公示，其中《2322 汞、砷元素形態(tài)及價態(tài)測定法(第三次征求意見稿)》描述了元素形態(tài)及價態(tài)檢測方法。

　　【儀器網(wǎng) 島津】2019年12月19日，國家藥典委發(fā)布關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容(第二十五批)的公示，其中《2322 汞、砷元素形態(tài)及價態(tài)測定法(第三次征求意見稿)》描述了元素形態(tài)及價態(tài)檢測方法。

　　2020年3月25日，國家藥典委發(fā)布“關(guān)于中國藥典四部通則0212及通則9302標(biāo)準修訂草案的公示”公告，在同一天發(fā)布了18個中藥材和飲片品種標(biāo)準修訂草案。

　　公示稿發(fā)布后，多位藥檢所和企業(yè)老師咨詢島津公司了解公示稿中檢測項目、檢測方法、限量要求、品種標(biāo)準收載情況、應(yīng)對方案等。面對客戶需求，島津積極反饋，提供標(biāo)準公示稿解讀和符合標(biāo)準要求的整體應(yīng)對方案，助力廣大用戶從容應(yīng)對新標(biāo)準。

　　標(biāo)準公示稿解讀

　　一、重金屬及有害元素限量標(biāo)準修訂變化

　　0212 藥材和飲片檢定通則變化

修訂變化解讀

　　《0212藥材和飲片檢定通則》第二次公示稿刪除了藥材及飲片(植物類)五種重金屬元素統(tǒng)一限量要求，“重金屬及有害元素統(tǒng)一限量要求”修訂為“一致性限量指導(dǎo)值”，從0212檢定通則移入9302指導(dǎo)原則，成為限量值制定指導(dǎo)性規(guī)定。

　　二、品種標(biāo)準（植物類藥材和飲片）收載【重金屬及有害元素】及限量值變化

修訂變化解讀

　　★品種標(biāo)準：在2015版藥典一部植物類藥材和飲片中，白芍、丹參、甘草等8個品種在標(biāo)準中收載了【重金屬及有害元素】檢查項，2020版藥典公示稿在15版藥典基礎(chǔ)上，白芷、當(dāng)歸、葛根等10個品種標(biāo)準增訂【重金屬及有害元素】檢查項。

　　★限量值：2015版藥典白芍、丹參、甘草等8個品種標(biāo)準規(guī)定鉛不得過5mg/kg，鎘不得過0.3mg/kg；砷不得過2mg/kg，汞不得過0.2mg/kg，銅不得過20mg/kg。2020版藥典公示稿將“鎘”限量值由0.3mg/kg修訂為1mg/kg，其它保持不變

　　三、2322 汞、砷元素形態(tài)及價態(tài)測定法修訂變化

　　《2322 汞、砷元素形態(tài)及價態(tài)測定法》本次收載了動物類、植物類、礦物藥及其制劑檢測方法，檢測項目及限量要求如下：

　　解決方案

　　分析儀器

　　原子吸收分光光度計

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

ICPMS-2030系列

元素形態(tài)及價態(tài)分析平臺(LC-ICPMS-2030系列)

　　分析附件及色譜柱耗材

HVG-100氫化物發(fā)生器(砷、汞)

形態(tài)及價態(tài)測定液相色譜柱

　　中藥重金屬、元素形態(tài)及價態(tài)分析應(yīng)用實例

　　一、AAS法測定白芍中五種重金屬元素

　　使用AA-7000原子吸收分光光度計測定白芍中金屬元素，線性系數(shù)大于0.9992，線性良好，方法檢出限達到限量要求1/10或更低，RSD<0.88%，精密度良好。島津建立應(yīng)用方案可以滿足中藥材中多種金屬元素準確分析的要求。

　　白芍中五種金屬元素分析結(jié)果、重復(fù)性、檢出限

　　二、ICP-MS法測定甘草中五種重金屬元素

　　使用ICPMS-2030系列電感耦合等離子體質(zhì)譜儀測定甘草中金屬元素含量，方法檢出限遠低于限量要求，RSD<3.11%，精密度良好，加標(biāo)回收率98.6%～101%。該方法可以滿足藥典規(guī)定的甘草中多種金屬元素準確分析的要求。

　　甘草中五種金屬元素分析結(jié)果、重復(fù)性、檢出限

　　三、HPLC-ICP-MS法測定朱砂中形態(tài)及價態(tài)汞

　　使用島津公司LC-20系列液相色譜儀和 ICPMS-2030系列電感耦合等離子體質(zhì)譜儀分析朱砂中的價態(tài)汞，方法檢出限20.8 μg/g，方法檢出限達到限量要求1/10以下。樣品中二價汞的含量為0.0089%，且測定結(jié)果因所用浸提溶液不同存在一定差異，滿足2020版中國藥典《朱砂-藥材與飲片質(zhì)量標(biāo)準草案》公示稿中二價汞含量不超過0.10% 的要求。島津建立方法適用于朱砂樣品中二價汞含量的測定。

形態(tài)及價態(tài)汞色譜圖

　　朱砂中二價汞測試結(jié)果及加標(biāo)回收率（%）

　　島津應(yīng)對方案特點

　　方案全面

　　覆蓋AAS、ICP-MS、HPLC-ICP-MS三種元素分析方法，提供分析儀器、附件、色譜柱耗材一站式解決方案

　　優(yōu)異的靈敏度

　　三種分析方法的方法檢出限達到限量要求1/10或更低

　　便捷易用

　　方法開發(fā)助手減少分析方法創(chuàng)建時間，提升分析效率

　　更低運行成本

　　運行成本低于常規(guī)ICPMS的70%

　　★注：篇幅所限，僅列舉礦物藥中【汞、砷元素形態(tài)及價態(tài)】檢測實例，島津已開發(fā)動物類、植物類、礦物藥制劑全中藥材類別應(yīng)用方案，如您需要其他案例應(yīng)用報告，請致電島津。

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