晴日暖風(fēng)生麥氣，綠蔭幽草盛花時(shí)！
 

　　第84屆中國原料藥/中間體/設(shè)備交易會(huì)(API China)將于6月9-11日在青島舉辦，第四屆MAH發(fā)展新機(jī)遇與挑戰(zhàn)論壇將于API展會(huì)同期舉辦。
 

　　益藥工社與各位業(yè)界同仁相約初夏的青島！
 

　　受新冠肺炎疫情的影響，各種大型集會(huì)都在順延，本次API是上半年首場大型專業(yè)會(huì)展，憋了幾個(gè)月，終于可以和同行們交流互動(dòng)了。
 

　　MAH發(fā)展新機(jī)遇與挑戰(zhàn)論壇，是“益藥工社”與國藥勵(lì)展共同搭建的MAH“學(xué)術(shù)+商務(wù)”平臺(tái)，我們將以學(xué)術(shù)為切入點(diǎn)，以商業(yè)行為為導(dǎo)向，為MAH上下游企業(yè)和投資人做資源的搭建和對(duì)接。
 

　　論壇于2019年杭州API China第一次舉辦，本屆是在國藥勵(lì)展支持下舉辦的第四期。雖然同樣受到疫情的影響，我們依然力求搭建一個(gè)具有專業(yè)水準(zhǔn)的學(xué)術(shù)論壇，與業(yè)界同仁共同探討MAH的發(fā)展。
 

　　本屆論壇，我們邀請(qǐng)了北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司作為承辦單位。元延醫(yī)藥從一家專業(yè)的藥學(xué)研究機(jī)構(gòu)，已發(fā)展成為建有設(shè)計(jì)年產(chǎn)原料藥100噸、中間體1000余噸的產(chǎn)業(yè)鏈型企業(yè)。元延醫(yī)藥的加入，將會(huì)豐富論壇的思路和資源。
 

　　API是藥物開發(fā)的基礎(chǔ)，本屆論壇我們將圍繞原料藥為主題做系列專業(yè)學(xué)術(shù)分享，從技術(shù)角度探討如何助力商業(yè)價(jià)值的實(shí)現(xiàn)。
 

　　第四屆MAH發(fā)展新機(jī)遇與挑戰(zhàn)API China論壇
 

　　暨產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新合作模式探討
 

　　【論壇時(shí)間】2020年6月9日 09:00-17:00
 

　　【論壇地點(diǎn)】青島世博城展覽中心N5館會(huì)議室2(展位號(hào)：N5F01)
 

　　【主辦單位】國藥勵(lì)展、益藥工社-MAH資源與服務(wù)平臺(tái)
 

　　【承辦單位】北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司
 

　　【協(xié)辦單位】博志研新(上海)、安領(lǐng)生物醫(yī)藥(深圳)、文韜創(chuàng)新(北京)、北京匯臨醫(yī)藥、瑞和天翔、灃瑞醫(yī)藥、賽孚瑞
 

　　【參會(huì)人員】藥物研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)等產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)以及關(guān)注醫(yī)藥領(lǐng)域的投資機(jī)構(gòu)的高層管理人員。
 

　　【參會(huì)方式】免費(fèi)，請(qǐng)識(shí)別如下二維碼報(bào)名
 

 

　　學(xué)術(shù)報(bào)告簡介
 

　　【報(bào)告題目】兵馬未動(dòng)，原料先行
 

　　--既原料藥在藥物產(chǎn)業(yè)鏈中的多種角色
 

　　報(bào) 告 人：北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司 總工程師  李宗圣博士
 

　　李總將從如下四部分，對(duì)原料藥做專業(yè)闡述：
 

　　原料藥是品種立項(xiàng)時(shí)的偵察兵
 

　　原料藥是品種開發(fā)時(shí)的火車頭
 

　　原料藥是品種生產(chǎn)時(shí)的自留地
 

　　原料藥是品種銷售時(shí)的孺子牛
 

　　【報(bào)告題目】新法規(guī)下，研發(fā)企業(yè)如何助力MAH
 

　　報(bào) 告 人：北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司 質(zhì)量管理總監(jiān) 馬貴紅
 

　　馬總將依據(jù)多年的研發(fā)、注冊管理經(jīng)驗(yàn)，為大家做出如下分享：
 

　　結(jié)合當(dāng)前的法律法規(guī)、原料及制劑研發(fā)過程的經(jīng)驗(yàn)分享
 

　　根據(jù)目前的法規(guī)要求，如何做好研發(fā)的質(zhì)量管理體系工作
 

　　研發(fā)企業(yè)的MAH，我們應(yīng)該怎么做
 

　　【報(bào)告題目】臨床前藥物安全性評(píng)價(jià)在藥物研發(fā)中的作用
 

　　報(bào) 告 人：中科院上海藥物研究所安評(píng)中心藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化負(fù)責(zé)人、安領(lǐng)生物醫(yī)藥(深圳)有限公司 常務(wù)副總經(jīng)理 邢國振博士
 

　　“4+7”帶量采購之后，中小型仿制藥企業(yè)已直接面臨生存和發(fā)展問題。從近10年國家在藥品注冊方面出臺(tái)的法律法規(guī)以及政策，可以比較清楚的預(yù)期新藥(I類和II類改良型新藥)是今后發(fā)展的重點(diǎn)，也是藥物研發(fā)和生產(chǎn)銷售中的主要內(nèi)在驅(qū)動(dòng)力。
 

　　安全、有效和質(zhì)量可控是藥物研究基本三要素，缺一不可。藥物的安全性評(píng)價(jià)，特別是藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)是藥物研發(fā)過程中重要一環(huán)。
 

　　邢博士將從如下四個(gè)方面做分享：
 

　　新藥研發(fā)過程和安全性評(píng)價(jià)關(guān)系；
 

　　我國臨床前安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀；
 

　　臨床前新藥研發(fā)安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容；
 

　　不同產(chǎn)品對(duì)于臨床前安全性評(píng)價(jià)要求不同；
 

　　【報(bào)告題目】特殊給藥途徑的BE介紹
 

　　報(bào) 告 人：北京匯臨醫(yī)藥技術(shù)有限責(zé)任公司  創(chuàng)始人 閆中天博士
 

　　生物等效性試驗(yàn)(BE)是評(píng)價(jià)仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵之一。不同的給藥途徑的藥物制劑不僅在處方篩選，儀器設(shè)備，工藝過程，質(zhì)量控制不盡相同，在BE的實(shí)施過程中也各有特點(diǎn)。如何根據(jù)不同給藥途徑的特點(diǎn)制定合理的給藥方案，是BE能否成功的關(guān)鍵點(diǎn)之一。
 

　　閆博士本次匯報(bào)將針對(duì)幾類特殊給藥途徑制劑的BE給藥特點(diǎn)進(jìn)行交流和討論：
 

　　呼吸道給藥劑型；
 

　　注射給藥劑型；
 

　　皮膚給藥劑型；
 

　　粘膜給藥劑型；
 

　　腔道給藥劑型；
 

　　希望借此能夠提高企業(yè)在特殊給藥途徑BE試驗(yàn)的成功把握度。
 

　　【報(bào)告題目】MAH持有人原料藥的獲取策略
 

　　報(bào) 告 人：上海博志研新藥物技術(shù)有限公司 副總經(jīng)理 威帆
 

　　2019年12月1日起，化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，需由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺(tái)上登記，實(shí)行一并審評(píng)審批。這意味著原料藥不能按照持有人形式獲得登記備案，MAH持有人如何持有原料藥以及如何獲取原料藥成為每個(gè)持有人必須關(guān)注的問題。講者將從實(shí)操經(jīng)驗(yàn)中分享持有人如何應(yīng)對(duì)上述問題。
 

　　新法規(guī)對(duì)原料藥的要求；
 

　　原料藥注冊策略；
 

　　原料藥合作單位選擇注意事項(xiàng)；
 

　　原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)案例。
 

　　【報(bào)告題目】原料藥開發(fā)要點(diǎn)解析
 

　　報(bào) 告 人：上海博志研新藥物技術(shù)有限公司 合成總監(jiān) 郝群
 

　　隨著我國的藥品注冊管理及審評(píng)制度不斷完善，國家對(duì)藥品申報(bào)注冊的要求逐漸向ICH指導(dǎo)原則靠攏，研發(fā)人需要順應(yīng)時(shí)代潮流，不斷升級(jí)，才能在大勢中立于不敗之地。
 

　　講者將結(jié)合實(shí)例分享原料藥開發(fā)過程中關(guān)于起始物料，雜質(zhì)研究及晶型控制方面的經(jīng)驗(yàn)。
 

　　起始物料選擇策略
 

　　雜質(zhì)研究策略
 

　　晶型控制
 

　　【報(bào)告題目】從研發(fā)角度談突破原料藥壟斷的困局
 

　　報(bào) 告 人：文濤創(chuàng)新藥物研究(北京)有限責(zé)任公司 總經(jīng)理 王飛
 

　　中國有巨大的醫(yī)藥市場，更有中國特色的商業(yè)模式。通過對(duì)葡萄糖酸鈣原料藥的案例分析，王總將從市場和技術(shù)的角度剖析原料藥的研發(fā)思路，與業(yè)界共同探討。
 

　　專家簡介
 

　　李宗圣博士
 

　　北京大學(xué)藥學(xué)院藥物化學(xué)博士，師從張禮和院士。北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司總工程師、教育部學(xué)位中心學(xué)位論文審評(píng)專家、北京市科委審評(píng)專家、中關(guān)村科技園區(qū)審評(píng)專家，首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)研究生導(dǎo)師。主持開發(fā)了阿齊沙坦、西格列汀、布瓦西坦等幾十個(gè)原料藥項(xiàng)目并獲得多項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)；設(shè)計(jì)了一類全新的妙林抗菌藥物分子并獲得化合物專利授權(quán)；主持了多項(xiàng)國家及北京市的多項(xiàng)基金項(xiàng)目。
 

　　馬貴紅
 

　　天津大學(xué)藥劑學(xué)專業(yè)碩士研究生。北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司質(zhì)量管理總監(jiān)，主管項(xiàng)目技術(shù)把控和質(zhì)量管理。20年的研發(fā)領(lǐng)域精耕細(xì)作，具有豐富的項(xiàng)目開發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)。
 

　　邢國振博士
 

　　中國科學(xué)院藥理學(xué)博士，高級(jí)工程師?，F(xiàn)任中國科學(xué)院上海藥物研究所安評(píng)中心藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化負(fù)責(zé)人，安領(lǐng)生物醫(yī)藥(深圳)有限公司常務(wù)副總經(jīng)理。曾任江蘇鼎泰藥物研究股份有限公司副總經(jīng)理兼安評(píng)中心副主任，國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)獲得者，江蘇省第五期“333高層次人才”計(jì)劃入選者，獲中國藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)等榮譽(yù)稱號(hào)。在Arch Toxicol、Mutat Res、International Journal of Molecular Science、Genes and Environment等國內(nèi)外學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表SCI研究論文30余篇，獲得授權(quán)專利8項(xiàng)，國家級(jí)會(huì)議報(bào)告10余次；作為項(xiàng)目專題負(fù)責(zé)人，完成和在研項(xiàng)目百余項(xiàng)，幫助客戶研發(fā)新藥成功進(jìn)入臨床，并進(jìn)行多國申報(bào)；作為負(fù)責(zé)人承擔(dān)國家新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)、(青年)自然科學(xué)基金等科研項(xiàng)目；擔(dān)任《天然產(chǎn)物研究與開發(fā)》審稿專家、中國藥理學(xué)會(huì)安全藥理學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員、中國毒理學(xué)會(huì)藥物毒理與安全性評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)青年委員、江蘇省毒理學(xué)會(huì)理事等。
 

　　閆中天博士
 

　　沈陽藥科大學(xué)藥物制劑博士，北京匯臨醫(yī)藥技術(shù)有限責(zé)任公司創(chuàng)始人之一，研究領(lǐng)域是生物等效性評(píng)價(jià)。曾在藥企，中檢院，新藥投資機(jī)構(gòu)工作，發(fā)表過數(shù)篇學(xué)術(shù)論文和產(chǎn)業(yè)評(píng)論。
 

　　威帆
 

　　沈陽藥科大學(xué)藥事管理在職碩士。南昌大學(xué)應(yīng)用化學(xué)學(xué)士。上海博志研新藥物技術(shù)有限公司副總經(jīng)理。曾參與多項(xiàng)新藥和仿制藥工藝開發(fā)和放大生產(chǎn)。目前主要負(fù)責(zé)研發(fā)立項(xiàng)和和商務(wù)拓展。
 

　　郝群博士
 

　　上海醫(yī)藥工業(yè)研究院博士，負(fù)責(zé)公司原料藥工藝技術(shù)開發(fā)。在上海醫(yī)藥工業(yè)研究院國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主持和參與了降血脂和降血糖一類新藥的研發(fā)，主持了多個(gè)仿制藥物的開發(fā)工作。獲“2016年科技啟明星”稱號(hào)，主持和參與了國家、省部級(jí)項(xiàng)目3項(xiàng)，發(fā)表論文14篇，其中SCI5篇，申請(qǐng)專利17篇，授權(quán)10篇。