閱讀排名更多

企業(yè)直播更多

推薦展會(huì)更多

藥品安全監(jiān)管日趨嚴(yán)格雜質(zhì)檢測(cè)設(shè)備作用凸顯

2020-10-10 13:28:22來(lái)源：制藥網(wǎng)關(guān)鍵詞：藥品閱讀量：3873

　　【儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】藥品與生命息息相關(guān)，保障藥品質(zhì)量與公眾用藥安全，不僅關(guān)乎廣大患者的生命健康與安全，也有助于進(jìn)一步完善藥物全生命周期質(zhì)量管理。據(jù)了解，藥物中往往存在無(wú)治療作用或者影響藥物療效和穩(wěn)定性的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)甚至?xí)?duì)人體健康造成危害。因此，為確保用藥安全，企業(yè)需進(jìn)行藥物雜質(zhì)分析并控制藥物中的雜質(zhì)含量。

　　所謂藥物雜質(zhì)是活性藥物成分(API，原料藥)或藥物制劑中不希望存在的化學(xué)成分。原料藥物中的雜質(zhì)可能源于合成過(guò)程或起始物料、中間體、溶劑、催化劑，以及反應(yīng)副產(chǎn)物等其它來(lái)源。

　　藥物中的雜質(zhì)按其性質(zhì)可分為信號(hào)雜質(zhì)和有害雜質(zhì)，其中信號(hào)雜質(zhì)本身一般無(wú)害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平，而有害雜質(zhì)對(duì)人體有害，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要加以嚴(yán)格控制。

　　在藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，雜質(zhì)可能由于原料藥物成分不穩(wěn)定、與輔料不兼容，或者是與包裝材料發(fā)生反應(yīng)而產(chǎn)生。藥物中各種雜質(zhì)的數(shù)量將影響藥品的安全性。因此，雜質(zhì)的鑒別、定量、定性和控制已成為藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程的關(guān)鍵組成部分。

　　業(yè)內(nèi)表示，藥典中規(guī)定的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。凡藥典未規(guī)定檢查的雜質(zhì)，一般不需要檢查。而對(duì)危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì)，必須嚴(yán)格控制其限量。

　　據(jù)了解，為更好的確保用藥安全，相關(guān)的藥物雜質(zhì)分析和檢測(cè)設(shè)備不斷誕生，且技術(shù)日益精進(jìn)。如某企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的ZW-3紫外分析測(cè)定儀在藥物生產(chǎn)和研究中，便可用來(lái)檢查激素生物堿，維生素等各種能產(chǎn)生螢光藥品的質(zhì)量。再如高效液相色譜儀，該產(chǎn)品可有效將中藥待測(cè)組分或組分與其它雜質(zhì)分離，達(dá)到鑒別、檢測(cè)和含量測(cè)定的目的。近年來(lái)，高效液相色譜儀在中藥檢驗(yàn)中得到了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。

　　隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，這些檢測(cè)雜質(zhì)所應(yīng)用的儀器在藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中發(fā)揮了舉足輕重的作用。另外，近年來(lái)隨著智能化技術(shù)的不斷發(fā)展，智能技術(shù)在這些儀器領(lǐng)域也得到應(yīng)用，如某企業(yè)研發(fā)的藥品雜質(zhì)異物探測(cè)儀便采用了智能化識(shí)別技術(shù)，具有自學(xué)習(xí)和記憶功能，能自動(dòng)認(rèn)識(shí)和記憶產(chǎn)品特點(diǎn)，有效排除各種“產(chǎn)品效應(yīng)”產(chǎn)生的干擾。

　　關(guān)于雜質(zhì)的鑒別、定量、定性和控制對(duì)于醫(yī)藥質(zhì)量安全控制具有重要的意義。筆者獲悉，很許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)、美國(guó)食品藥品管理局(USFDA)、歐盟藥管局(EMA)、加拿大藥品與健康管理局、日本藥物和醫(yī)療器械管理局(PMDA)，和澳大利亞健康和老齡化的治療用品部等都在關(guān)注雜質(zhì)的控制。除此之外，很多藥典，如英國(guó)藥典(BP)、美國(guó)藥典(USP)、日本藥典(JP)和歐洲藥典(EP)也越來(lái)越多地加入了對(duì)原料藥和藥品制劑中雜質(zhì)限量水平的規(guī)定。

　　而我國(guó)2020版藥典相對(duì)于2015版在化學(xué)藥品雜質(zhì)檢測(cè)這一部分有了較大的程度的修訂和增加，業(yè)內(nèi)表示，新版藥典總體上來(lái)看與標(biāo)準(zhǔn)更加接近、更適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求以及對(duì)于藥品安全性的監(jiān)管更加嚴(yán)格。

上一篇：生物識(shí)別應(yīng)用“百花齊放”，掌紋識(shí)別技術(shù)玩出新花樣

下一篇：老年人“越走越快” 科研讓人們更健康

版權(quán)與免責(zé)聲明：1.凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-興旺寶合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。 2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來(lái)源（非儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。 3.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。

全部評(píng)論

昵稱驗(yàn)證碼匿名

文明上網(wǎng)，理性發(fā)言。（您還可以輸入200個(gè)字符)

表情

所有評(píng)論僅代表網(wǎng)友意見(jiàn)，與本站立場(chǎng)無(wú)關(guān)

相關(guān)新聞更多

北京市藥包材料檢驗(yàn)所采購(gòu)檢測(cè)儀器及設(shè)備
藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷與包裝運(yùn)輸?shù)葷M足藥品包裝要求所使用的材料，包括金屬、塑料、玻璃以及陶瓷等。藥品包裝材料不僅與藥品的藥效密切相關(guān)，而且還影響著藥品使用的方便性。此外，包裝材料的機(jī)械性能也決定其能否很好地保護(hù)藥品不受外界損壞，所以藥品包裝材料的質(zhì)量檢測(cè)尤為重要。

2021-01-19 10:02:44

4780
多家中標(biāo)廣東藥檢所1500多萬(wàn)元采購(gòu)大單
近日，廣東省機(jī)電設(shè)備招標(biāo)中心有限公司發(fā)布了“廣東省藥品檢驗(yàn)所2020年進(jìn)口采購(gòu)項(xiàng)目（第一批）”的中標(biāo)結(jié)果，項(xiàng)目分7包，中標(biāo)單位包括廣東省中科進(jìn)出口有限公司等7家企業(yè)，中標(biāo)金額為1584.71萬(wàn)元（人民幣）。

2020-12-17 09:36:42

4612
藥品拆零賣難嗎？藥品全自動(dòng)分裝機(jī)將派上用場(chǎng)
期，“藥品拆零賣”成為業(yè)內(nèi)議論的話題。相信在很多人的記憶里，對(duì)于藥品拆零銷售的方法仍記憶猶新，但如今“藥品拆零賣”在市場(chǎng)上已經(jīng)難覓蹤影，市場(chǎng)上的藥都是整盒、整瓶銷售，只有部分醫(yī)院針對(duì)住院患者提供藥品拆零調(diào)配服務(wù)。

2020-11-05 11:11:45

1715
遺漏質(zhì)檢工序日本召回上百萬(wàn)瓶感冒藥其檢測(cè)儀器有哪些？
據(jù)報(bào)道，近日，在日本，一款池田模范堂旗下的“面包超人兒童感冒糖漿”被大規(guī)模召回。該系列產(chǎn)品共有4種，有草莓、蜜桃等多種口味，易于被小孩子接受，因此在市場(chǎng)上深受歡迎。本次召回對(duì)象是保質(zhì)期在今年10月到2023年7月之間的所有產(chǎn)品，預(yù)計(jì)數(shù)量高達(dá)775萬(wàn)瓶。此次召回的產(chǎn)品由一家叫“日新制藥”的藥廠代工生產(chǎn)，被召回的原因是產(chǎn)品在出廠前，沒(méi)有完成全部質(zhì)檢工序，在中間環(huán)節(jié)上有疏漏。

2020-10-21 11:28:01

4434
廣東藥檢所超200萬(wàn)元儀器采購(gòu)全部要求國(guó)產(chǎn)
近日，廣東省藥品檢驗(yàn)所委托廣東元正招標(biāo)采購(gòu)有限公司就“廣東省藥品檢驗(yàn)所2020年上半年儀器采購(gòu)（國(guó)產(chǎn)）第一批”采購(gòu)項(xiàng)目進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)，采購(gòu)紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱等設(shè)備，項(xiàng)目預(yù)算223.3萬(wàn)元（人民幣）。

2020-08-28 08:41:16

2722
貴陽(yáng)食藥檢采購(gòu)多種檢驗(yàn)設(shè)備預(yù)算570多萬(wàn)
近日，貴陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心委托貴州北辰星項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析師事務(wù)所有限公司就“貴陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心儀器設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目”進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)，采購(gòu)氣質(zhì)聯(lián)用儀等儀器，項(xiàng)目預(yù)算577.3萬(wàn)元(人民幣)。

2020-08-17 08:54:44

2344