二維液相色譜儀 /血藥濃度分析儀
型號(hào)：GI-3000YT (一體型）
一、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
GI-3000-YT血藥濃度分析儀，通過(guò)對(duì)服藥患者血液中藥物成分和濃度的準(zhǔn)確檢測(cè)分析，可以從結(jié)果判斷出患者個(gè)體代謝組內(nèi)環(huán)境信息，為患者量身設(shè)計(jì)出較佳治療方案及用藥劑量提供科學(xué)的數(shù)據(jù)支持依據(jù)，以期達(dá)到治療效果大化、副作用小化。采用本設(shè)備，檢測(cè)精確度高、出結(jié)果快、操作簡(jiǎn)單。
系統(tǒng)集成了治療精神、癲癇、腫瘤、心血管及抗生素、維生素等上百種藥物成分及其濃度的測(cè)定方法，為需要長(zhǎng)期治療、精準(zhǔn)治療的大病與慢性病患者以及兒童的健康成長(zhǎng)發(fā)育，制定精準(zhǔn)醫(yī)療方案提供了科學(xué)支持，本系統(tǒng)也適用于常見(jiàn)藥物的臨床藥物分析研究。
二、產(chǎn)品原理及構(gòu)成
高效液相色譜法是一種新型物質(zhì)分離檢測(cè)技術(shù)，世界上約有80%的有機(jī)化合物可以用高效液相色譜法來(lái)分析測(cè)定。液相色譜儀是對(duì)物質(zhì)或混合物的化學(xué)成分進(jìn)行先分離,而后分析鑒定的實(shí)驗(yàn)室主要的分析儀器。
GI-3000-YT血藥濃度檢測(cè)儀系統(tǒng)，是一個(gè)具有在線(xiàn)固相萃取的全智能四元低壓梯度二維液相色譜系統(tǒng)，系統(tǒng)由自動(dòng)前處理系統(tǒng)、自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)、雙四元梯度高壓恒流泵系統(tǒng)、二維綜合分離分析系統(tǒng)、UV紫外檢測(cè)器六單元部分以及功能強(qiáng)大的色譜軟件所組成。
二維液相色譜系統(tǒng)是通過(guò)多種閥控制接口技術(shù)，在一維液相色譜基礎(chǔ)上，構(gòu)建的集成化的多維液相色譜系統(tǒng)
系統(tǒng)構(gòu)成示意圖如下：
二維液相色譜儀包括依次連接有第1固相
萃取色譜柱的第1流道、第二流道、分析流道、廢液流道、中間色譜柱（一級(jí)SPE固相萃取柱）、多流道切換閥以及寄存閥等，該二維液相色譜儀通過(guò)多流道切換閥與寄存閥之間閥的切換，可以改變中間色譜柱在流道中所處的位置，實(shí)現(xiàn)中間色譜柱的寄存功能。該二維液相色譜儀采用第1級(jí)色譜柱實(shí)現(xiàn)在線(xiàn)固相萃取，分離后的截留部分暫緩寄存作為第二維液相系統(tǒng)的輸入，再經(jīng)二級(jí)分析色譜柱分離后，經(jīng)過(guò)紫外檢測(cè)器檢測(cè)出物質(zhì)成分及其含量，通過(guò)計(jì)算機(jī)合理控制，可實(shí)現(xiàn)第1維液相色譜與第二維液相色譜并行運(yùn)行，同時(shí)進(jìn)行不同樣品的處理工作。可設(shè)計(jì)控制流路實(shí)現(xiàn)對(duì)各種閥門(mén)的分時(shí)控制,以實(shí)現(xiàn)不同分離方法下的系統(tǒng)運(yùn)行及物質(zhì)分離.縮短檢測(cè)時(shí)間，提高檢測(cè)效率。
固相萃取是當(dāng)前常用的樣品前處理技術(shù)，分為在線(xiàn)和離線(xiàn)兩種方式，用于樣品的凈化、除雜和富集。離線(xiàn)固相萃取具有試劑用量少、易于SOP等優(yōu)點(diǎn)。其缺點(diǎn)為SPE固相萃取柱僅能使用一次，操作麻煩。而在線(xiàn)固相萃取技術(shù)（online SPE）能把活化、平衡、除雜和洗脫等過(guò)程在封閉系統(tǒng)內(nèi)自動(dòng)化完成，減少人工操作帶來(lái)的誤差，減少處理過(guò)程污染，提高方法的準(zhǔn)確性和精密度，不僅能大大加快樣品的前處理過(guò)程，而且SPE柱可重復(fù)使用，總的分析成本將大大降低；更為關(guān)鍵的是在線(xiàn)SPE柱比離線(xiàn)SPE萃取管柱效更高，分離度更好，樣品更干凈，更易于終的高效液相（HPLC）分離。
三、產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新與先進(jìn)性
1、創(chuàng)新發(fā)明了一種新型的二維液相接口處理技術(shù)，在線(xiàn)完成凈化和萃取富集、寄存、分離分析，檢測(cè)精度高，能檢測(cè)血樣中微量的被測(cè)藥物及含量。儀器檢出限提高到1*10-9級(jí)別。
2、創(chuàng)新研發(fā)了一種基于二維液相色譜技術(shù)的血藥濃度檢測(cè)設(shè)備。系統(tǒng)全智能化、前處理功能*，配備了豐富的藥檢分析方法，專(zhuān)業(yè)化程度高，可進(jìn)行自動(dòng)化批量化檢測(cè)，從檢測(cè)系統(tǒng)的硬件部分、色譜控制軟件部分到機(jī)載藥檢方法都是針對(duì)臨床治療藥品的血藥濃度檢測(cè)來(lái)設(shè)計(jì)生產(chǎn)，專(zhuān)業(yè)，滿(mǎn)足了臨床治療藥物檢測(cè)的需求。
3、創(chuàng)新研發(fā)了恒流泵超高耐壓技術(shù)，恒流泵采用新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及新型材料與工藝技術(shù)，耐壓45MPa，使用高效的分離技術(shù)，比常規(guī)液相色譜儀，檢測(cè)速度快5倍，檢測(cè)靈敏度提高3倍，分離度提高2倍以上，也提高了恒流泵的防滲漏性能指標(biāo)。
4、色譜工作站軟件采用了二維液相并行處理技術(shù)，再結(jié)合硬件系統(tǒng)采用超高壓技術(shù)，使檢測(cè)系統(tǒng)的二級(jí)液相系統(tǒng)能并行處理工作，將藥檢時(shí)間進(jìn)一步縮短到5-10分鐘，大大提高了工作效率。
5、自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)，采用高壓進(jìn)樣、流動(dòng)相過(guò)針技術(shù)，無(wú)需清洗進(jìn)樣針內(nèi)壁，使樣品殘留更少, 從小于0.05%提高到小于0.005%，提高了系統(tǒng)的的重現(xiàn)性。目前采用的是定量環(huán)半自動(dòng)進(jìn)樣方式，要人工更換定量環(huán)。
6、采用96位*2樣品板，方便離心操作與自動(dòng)進(jìn)樣，血樣離心后，無(wú)需再轉(zhuǎn)移，將96孔板血樣取出后、直接放入自動(dòng)進(jìn)樣器，實(shí)驗(yàn)操作更簡(jiǎn)單方便、更快捷。
7、為醫(yī)院各專(zhuān)科開(kāi)發(fā)配置了系列豐富的臨床治療藥物濃度檢測(cè)方法，極大地方便了用戶(hù)使用操作，使實(shí)驗(yàn)室科研設(shè)備進(jìn)入了臨床檢測(cè)使用。
8、采用精密絲桿傳動(dòng)的第三代液相色譜技術(shù)，大大優(yōu)于傳統(tǒng)的凸輪皮帶傳動(dòng)技術(shù)，恒流泵核心單元 采樣了雙獨(dú)立伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)滾珠絲杠的高壓恒流泵技術(shù)，可提高系統(tǒng)性能及其使用的可靠性、穩(wěn)定性和耐用性。
9、恒流泵沖程任意可調(diào)，使梯度混合在泵內(nèi)完成， 設(shè)備去掉了獨(dú)立梯度混合器，使死體積降到較小程度，提高設(shè)備的重復(fù)性指標(biāo)及檢測(cè)速度
10、檢測(cè)器采用具有24位AD轉(zhuǎn)換和信號(hào)采樣頻率80hz高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測(cè)器低噪聲、低漂移、超高靈敏度、提高了圖譜的分辨能力和準(zhǔn)確率
11、可升級(jí)多種檢測(cè)器技術(shù) 具有先進(jìn)的安培檢測(cè)器、庫(kù)倫陣列檢測(cè)器技術(shù)產(chǎn)品，為多種復(fù)雜藥物成分檢測(cè)打下基礎(chǔ)。紫外檢測(cè)器采樣頻率80HZ
12、具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制，和電腦軟件全反控二種功能
13、采用新型光電轉(zhuǎn)換與放大電路有效降低了噪聲。
檢測(cè)分析方法豐富
與國(guó)內(nèi)高?？蒲袡C(jī)構(gòu)合作開(kāi)發(fā)上百種藥物分析檢測(cè)方法：抗癲癇類(lèi)藥物、抗精神病藥物、抗腫瘤類(lèi)藥物、抗結(jié)核類(lèi)藥物、抗生素類(lèi)藥物、免疫抑制劑藥物、鎮(zhèn)靜類(lèi)藥物過(guò)量分析、抗真菌類(lèi)、生命標(biāo)志物、其他自建分析方法
1、儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo)、操作界面。
2、全自動(dòng)二維前端處理功能 非均勻性復(fù)雜供試樣品，如血樣，僅需要簡(jiǎn)單勻質(zhì)化或不需要處理；以前樣品須人工做前處理的工作，基本由設(shè)備自動(dòng)完成。
★3、采用超高壓二維液相技術(shù)，系統(tǒng)不僅有高柱效分離能力，還具有在線(xiàn)富集功能，檢出限達(dá)ng級(jí)，小于1*10-9g/mL
4、更換供試樣品，無(wú)需人工干預(yù)清洗任何耗材；全部自動(dòng)完成。
5、流動(dòng)相的配置及處理,可由電腦自動(dòng)控制完成。
★6、儀器檢測(cè)準(zhǔn)確度高，加標(biāo)回收率高達(dá)97%
★7、臨床藥檢速度快；硬件系統(tǒng)采用45MPa高壓技術(shù)、軟件系統(tǒng)采用二維同步處理技術(shù)，一次藥檢時(shí)間縮短到5-10分鐘，比以前檢測(cè)效率大大提高。同樣色譜條件下，較常規(guī)液相檢測(cè)速度提高5倍以上。
8、1000µl的超大樣品在線(xiàn)處理能力(典型值500µl)。
9、可用于復(fù)雜樣品的全自動(dòng)化色譜定量分析。
★10、機(jī)載備有精神病專(zhuān)科40種以上的藥物濃度檢測(cè)方法，可進(jìn)行抗精神病藥物、抗癲癇藥物、抗腫瘤、抗菌素、免疫抑制劑等多專(zhuān)科臨床藥物濃度定量測(cè)定，并可根據(jù)醫(yī)院要求，可進(jìn)一步開(kāi)發(fā)其它藥物的檢測(cè)分析方法。
11、具有輔助高壓泵在線(xiàn)稀釋功能，自動(dòng)完成大進(jìn)樣量檢測(cè)。無(wú)需人工干預(yù)完成。
★12、具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制，和電腦軟件反控二種功能
13、二維液相分離設(shè)計(jì)，具有*的去雜質(zhì)能力，即使采用紫外檢測(cè)器也可以獲得優(yōu)異純凈的色譜峰
14、大批量樣品處理功能，可通過(guò)電腦編程控制，一次性編排自動(dòng)進(jìn)樣，自動(dòng)完成檢測(cè)工作。
15、色譜平衡時(shí)間通常小于15min，且無(wú)需清洗色譜柱；
16、尿液、腦脊液、透析液可以大體積直接進(jìn)樣。
17、工作曲線(xiàn)維持穩(wěn)定時(shí)間：100工作日（典型值）
18、可與多種檢測(cè)器：質(zhì)譜檢測(cè)器、安培、庫(kù)倫電化學(xué)檢測(cè)器、熒光檢測(cè)器等連接
*的二維前端處理功能
1、 非均勻性復(fù)雜樣品，如血樣，僅需要簡(jiǎn)單勻質(zhì)化或不需要處理；
2、復(fù)雜樣品，如瘦肉、植物葉、根、莖浸泡液；尿液、腦脊液等幾乎不需要處理；
3、 所有小分子物質(zhì)分析均無(wú)需使用有機(jī)溶劑提取處理,不排放污染性有機(jī)氣體；
4、 從樣品接收到樣品測(cè)定完成的流程,無(wú)需人工干預(yù)，全部自動(dòng)完成。
5、 流動(dòng)相無(wú)需過(guò)濾,可直接在流動(dòng)相瓶中進(jìn)行配置，電腦自動(dòng)控制完成。
6、 多流路選擇功能，快速切換分析種類(lèi)，方便多種小分子物質(zhì)的測(cè)定。
用戶(hù)可自主建立檢測(cè)方法
1、 具有多種在線(xiàn)處理模式，滿(mǎn)足復(fù)雜樣品復(fù)雜基質(zhì)成分與簡(jiǎn)單基質(zhì)成分的多種情況；
2、 集成多種樣品導(dǎo)入系統(tǒng),可進(jìn)行*自動(dòng)化的小分子物質(zhì)測(cè)定；
3、 具有在線(xiàn)透析在線(xiàn)處理在線(xiàn)分析在線(xiàn)數(shù)據(jù)獲得能力，滿(mǎn)足小分子物質(zhì)過(guò)程分析的深度需求；
4、可與主流品牌檢測(cè)器聯(lián)用，包括光學(xué)檢測(cè)器、電化學(xué)檢測(cè)器、質(zhì)譜檢測(cè)器等，完成各種科研任務(wù)；
5、 模板測(cè)定方法導(dǎo)引系統(tǒng)，方便用戶(hù)自主開(kāi)發(fā)方法。
五、系統(tǒng)主要功能技術(shù)參數(shù)：
1、自動(dòng)進(jìn)樣單元：
（1）采用注射器定量，通過(guò)電腦隨時(shí)改變進(jìn)樣量大小，無(wú)需更換定量環(huán)。
（2）進(jìn)樣前，進(jìn)樣后均可對(duì)進(jìn)樣針外壁進(jìn)行高壓清洗，減少樣品交叉污染
（3）樣品殘留小于0.005%
（4）進(jìn)樣數(shù)量：96位*2
（5）電源功率220v±10%，50hz 250w
2、四元梯度恒流泵單元：
(1)精密滾珠絲桿驅(qū)動(dòng)雙柱塞往復(fù)泵，具有壓力實(shí)時(shí)檢測(cè)顯示、高壓限、低壓限報(bào)警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動(dòng)補(bǔ)償
(2) 流量范圍：0.001-5.000ml/min；設(shè)定步長(zhǎng)：0.001mL/min
(3) 流量精度：<±1%；
★(4) 大泵壓力：60-100MPa
★(5) 壓力脈動(dòng)：≤±0.02MPa
★(6) 采用高精度步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)精密滾珠絲桿系統(tǒng)，（waters,2695方案），盡可能地減少故障點(diǎn)，可大幅提高系統(tǒng)性能及其使用的可靠性、穩(wěn)定性和耐用性。
★(7) 設(shè)備去掉了緩沖器和梯度混合器，使死體積降到小程度，大大提高設(shè)備的重復(fù)性指標(biāo)及檢測(cè)速度。
(8) 柱塞沖程25uL-150uL可調(diào)，可用電腦很方便地設(shè)置調(diào)節(jié)，使流量更加精準(zhǔn)。
(9)流量準(zhǔn)確度校正
★(10) 具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制，和電腦軟件反控二種功能
(11) 泵的壓力可精確顯示到0.01MPa，可進(jìn)一步觀察掌握壓力波動(dòng)的細(xì)微變化。
3、紫外檢測(cè)器單元：
(1) 波長(zhǎng)范圍：190nm-700nm；
(2) 光譜帶寬：5nm；
(3) 波長(zhǎng)示值誤差：≤±1nm；
(4) 基線(xiàn)噪聲：≤±1×10-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；
(5) 基線(xiàn)漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；
(6) 低檢測(cè)濃度：≤2×10-9g/ml(萘)；
(7) 波長(zhǎng)掃描：多波長(zhǎng)時(shí)間編程（10波段）；
(8) 池體積：8μL；
（9）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.05%
（10）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤0.2%
（11）系統(tǒng)檢測(cè)準(zhǔn)確度高，加標(biāo)回收率在90%-110%范圍
(12) 具有電腦軟件反控功能
(13) 采用新型H型流通池，雙方向?qū)α?，保證基線(xiàn)的波動(dòng)小
4、GI-3000-T01綜合分離分析系統(tǒng)
(1) 溫度控制范圍：5℃～80℃（室溫＜25℃）；
(2) 溫度控制精度：≤±0.1℃；
(3) 綜合分離分析系統(tǒng)，可由色譜數(shù)據(jù)處理工作站進(jìn)行設(shè)定和控制，可由電腦控制、自動(dòng)進(jìn)行分析切換；
(4) 系統(tǒng)箱內(nèi)溫度可任意制冷和制熱雙方向控溫
(5) 溫度設(shè)定分辨率：0.1℃
(6) 具有電腦軟件反控功能
5、高壓輔助泵單元
（1）具有高壓輔助泵在線(xiàn)稀釋功能
（2）輔助恒流泵大耐壓45MPa
6、GI3000工作站：
(1) 具有二維液相色譜系統(tǒng)同屏引導(dǎo)操作界面。
(2) 軟件能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全反控操作控制、自動(dòng)數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等；使用了具有*自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的液相色譜儀控制與數(shù)據(jù)采樣系統(tǒng)軟件（軟件著作權(quán)登記號(hào)：2012SR024750）。可針對(duì)用戶(hù)的實(shí)際情況，能更加滿(mǎn)足其具體要求。
(3) 軟件含權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，滿(mǎn)足GMP認(rèn)證要求，滿(mǎn)足制藥行業(yè)要求。
(4) 使用的方法文件能對(duì)色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報(bào)告進(jìn)行長(zhǎng)久存儲(chǔ)與統(tǒng)一管理；
(5) 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面；
(6) 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；
(7) 控制方式:具有電腦反控功能，符合GLP要求
(8) 工作方式:前后臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計(jì)算、整理、儲(chǔ)存和打印
六、基本配置：
1、 四元梯度恒流泵單元（內(nèi)置）
（內(nèi)置四元比例閥、在線(xiàn)脫氣機(jī)、含在線(xiàn)柱塞桿清洗裝置 ） 二套，
2、四單元在線(xiàn)脫氣機(jī)（內(nèi)置） 二套，
3、UV紫外檢測(cè)器單元（內(nèi)置） 一套，
4、綜合分離分析系統(tǒng)單元（內(nèi)置） 一套，
5、自動(dòng)進(jìn)樣單元 （內(nèi)置） 一套,
6、色譜控制軟件系統(tǒng) （內(nèi)置） 一套，
7、色譜分析柱 一根
8、在線(xiàn)SPE柱 一根
9、高壓稀釋泵單元 一套
七、在生命科學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用
治療藥物監(jiān)測(cè)（Therapeutic Drug Mornitoring，TDM）根據(jù)藥動(dòng)學(xué)原理，采用現(xiàn)代分析手段，對(duì)血液和其他體液中的藥物濃度進(jìn)行測(cè)定并取得有關(guān)參數(shù)，為臨床用藥科學(xué)化、個(gè)體化、合理化提供依據(jù)。
小分子定量測(cè)定（比如疾病標(biāo)志物、生命代謝物），為探尋疾病根本原因及疾病治療方面提供科學(xué)數(shù)據(jù)，也是基因多態(tài)性、生理因素、病理因素、藥物因素等研究中*的技術(shù)手段。
1、治療精神科藥物
2、治療癲癇藥物：
3、治療腫瘤藥物類(lèi)：
4、抗菌素類(lèi)
5、治療心血管藥物類(lèi)
6、免疫制劑類(lèi):
7、催眠鎮(zhèn)靜類(lèi)：
8、維生素類(lèi)：
9、其它類(lèi)：?jiǎn)伟奉?lèi) 、鎮(zhèn)痛類(lèi)藥物、激素類(lèi)藥物、抗結(jié)核類(lèi)藥物、 循環(huán)系統(tǒng)、 胃腸道藥物 或其它藥物等等。
八、項(xiàng)目實(shí)施四大成效：
1、成效一：提高了醫(yī)生的業(yè)務(wù)水平 為快速正確制定精準(zhǔn)醫(yī)療方案，提供了科學(xué)依據(jù)與數(shù)據(jù)支持，提高了治療水平，緩解了醫(yī)患矛盾。
2、成效二：支持了醫(yī)院科研發(fā)展 這種大型醫(yī)療科學(xué)儀器引進(jìn)醫(yī)院，有助于醫(yī)院科研設(shè)備檔次的提高，有助于醫(yī)務(wù)科研人員研發(fā)工作。
3、成效三：社會(huì)效益顯著 設(shè)備檔次的提高、醫(yī)療水平的提高，提升了醫(yī)院的對(duì)外形象，把國(guó)家大力支持精準(zhǔn)醫(yī)療的政策落到實(shí)處。使本院在該行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)處于領(lǐng)xian地位。
4、成效四：經(jīng)濟(jì)效益明顯 藥物濃度分析儀是一種高盈利檢測(cè)儀器。
二維液相色譜儀 /血藥濃度分析儀
