溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包在線校驗(yàn)工具
可用于測量《中國藥典》和《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中規(guī)定的溶出儀需滿足的各項(xiàng)技術(shù)要求，是溶出度儀性能驗(yàn)證和參數(shù)校正的必要工具，有在線版和非在線版，在線版數(shù)據(jù)不可篡改，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的嚴(yán)謹(jǐn)性。
一、DMCS01機(jī)械驗(yàn)證工具包采用自動定中杯架、杯架圈，并配套高精度溶出杯。實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)桿與溶出杯自動定中，無須人工調(diào)整。
溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證系統(tǒng)（以下簡稱：驗(yàn)證系統(tǒng)）可用于測量《中國藥典》（2015年版）和《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中規(guī)定的溶出儀需滿足的各項(xiàng)技術(shù)要求，是溶出度儀性能驗(yàn)證和參數(shù)校正的必要工具。
溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包在線校驗(yàn)工具
驗(yàn)證系統(tǒng)由數(shù)據(jù)終采集端機(jī)、三種測量表及配套附件組成。測量表通過藍(lán)牙連接數(shù)據(jù)采集終端機(jī)，測量數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)傳輸?shù)浇K端機(jī)上，終端機(jī)上的驗(yàn)證軟件已按照《中國藥典》的要求設(shè)定合格范圍，用戶對于測量結(jié)果中的不合格項(xiàng)可一目了然。
二、可以測量的物理參數(shù)包括：
1轉(zhuǎn)速（RPM）
2轉(zhuǎn)軸擺動度
3轉(zhuǎn)籃擺動度
4轉(zhuǎn)軸垂直度
5溶出杯垂直度
6溶出杯中心度（上,下兩個(gè)位置）
7籃/槳距杯底高度
8水平度（溶出儀, 桌面）
9水浴池和杯內(nèi)溫度
10振動度,（四個(gè)參數(shù)---加速度，頻率，位移，速度）
三、工具包的使用：
1、運(yùn)行數(shù)據(jù)終端
在數(shù)據(jù)終端機(jī)登錄后新增用戶報(bào)告及校正記錄，通過藍(lán)牙連接數(shù)據(jù)采集終端和需要使用的測量表，開始逐項(xiàng)對溶出儀進(jìn)行驗(yàn)證。
2、溶出度儀水平度驗(yàn)證
技術(shù)要求：在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。
3、籃（槳）軸垂直度
技術(shù)要求：緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。
4、溶出杯垂直度
技術(shù)要求：沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個(gè)溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。
5、溶出杯與籃（槳）軸同軸度
技術(shù)要求：在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個(gè)點(diǎn)，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。一個(gè)測量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個(gè)測量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方。每個(gè)溶出杯在2個(gè)點(diǎn)測量的大值與小值之差均不得超出2.0mm。
6、籃（槳）軸擺動
技術(shù)要求：在籃（槳葉）上方約20mm處測量。籃（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測量15秒，每根籃（槳）軸測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。
7、籃擺動
技術(shù)要求：在籃下緣處測量?；@軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測量15秒，每個(gè)籃測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。
8、籃（槳）深度
技術(shù)要求：測量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。
9、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速
技術(shù)要求：將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
10、溶出杯內(nèi)溫度
技術(shù)要求：設(shè)定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。
