新型無菌隔離系統(tǒng)
我們可以提供多種的隔離器為產(chǎn)品的無菌保護或毒性圍堵提供全面的技術(shù)解決方案。推出的QC及研發(fā)實驗室無菌檢查用隔離器，幾乎適用于所有無菌制劑及無菌原料藥（API）基于藥典法定方法（薄膜過濾法與直接接種法）的無菌測試。
新型無菌隔離系統(tǒng)性能特點：
1. 透明PVC膜組成的軟艙體結(jié)構(gòu)，頂端整體封閉式結(jié)構(gòu)設(shè)計，集成控制單元、進出風(fēng)系統(tǒng)、空氣過濾單元等，更加美觀大方，易于清潔維護；
2. 操作艙8手套標(biāo)準(zhǔn)操作口設(shè)計，主、次操作面各4只，傳遞艙4手套標(biāo)準(zhǔn)操作口設(shè)計，優(yōu)化人體工程學(xué)操作要求，無操作盲區(qū)；
3. 袖套采用Hypalon®材質(zhì)，密閉性、化學(xué)兼容性及抗機械磨損性能進一步提高；
4. 系統(tǒng)支持藥典規(guī)定的兩種無菌測試方法：薄膜過濾法與直接接種法。直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺上；
5. 操作艙、傳遞艙組合使用，亦可單獨使用；
6. 艙內(nèi)進、出風(fēng)端口均采用H14級高效過濾器及德國進口高性能離心風(fēng)機，艙內(nèi)氣流模式為紊流，能夠持續(xù)維持正壓；
7. 系統(tǒng)安裝高效過濾器壓差監(jiān)測功能，實時顯示HEPA的通風(fēng)量狀態(tài)；
8. 系統(tǒng)預(yù)留連接過氧化氫（VHPS®）滅菌器的接口與閥門，內(nèi)部采用過氧化氫蒸汽進行殺菌，對艙內(nèi)空氣中及暴露的表面可達到lg6殺孢子效力；
9. 可實現(xiàn)與HTY-V100汽化過氧化氫滅菌器的實時聯(lián)機通訊，可在隔離器上控制汽化過氧化氫滅菌器；
10. 可通過多種方式，例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有RTP系統(tǒng)的傳遞艙等對接，實現(xiàn)物品的無菌傳遞；
11. 更大直徑的物料大門設(shè)計，物料進出及艙內(nèi)清潔更加便捷；
12. 可選裝無菌廢棄物傳遞通道，及時轉(zhuǎn)移出各類試驗廢棄物，節(jié)省操作空間；
13. 系統(tǒng)采用西門子PLC控制模塊及觸摸式彩色顯示屏，優(yōu)化界面設(shè)計，系統(tǒng)全自動化運行，并帶有失壓報警功能；
14. 系統(tǒng)帶有多功能組合接口，如25mm標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生快接口、公用介質(zhì)（電、氣）及驗證/檢測接口等；
15. 驗證：遵循并符合USP 1208的驗證要求；
16. 系統(tǒng)采用多級用戶登錄，具有電子數(shù)據(jù)存儲記錄、導(dǎo)出等功能，軟件設(shè)計符合FDA 21CFR Part 11法規(guī)要求。
新型無菌隔離系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)：
1. 電源：AC 220V/50Hz
2. 功率：1500W
3. 觸摸屏：西門子7.5英寸觸摸彩屏
4. 艙內(nèi)壓力控制范圍：-80Pa-80Pa
5. 濕度分辨率：0.1％
6. 溫度分辨率：0.1℃
7. 壓力分辨率：0.1Pa
8. 靜壓箱微壓差表分辨率：10Pa
9. 上位機連接距離：≤100m
10. 內(nèi)置集菌儀zui大流量：≥300ml/min
11. 艙內(nèi)凈化級別：A級
12. 密閉性：小時泄漏率≤0.5％
13. 物料門直徑：500mm
14. 傳遞門直徑：280mm
15. 排風(fēng)管直徑：50mm
16. 基本尺寸：實驗艙：1806mm×1048mm×2000mm（長×寬×高）傳遞艙：1306mm×1048mm×2000mm（長×寬×高）
17. 重量：實驗艙：約270Kg 傳遞艙：約200Kg
新型無菌隔離系統(tǒng)
蘇州市萊頓科學(xué)儀器有限公司
