微生物測(cè)試儀 薄膜過(guò)濾器
微生物限度檢測(cè)裝置采用不銹鋼金屬材料制成,將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi),通過(guò)檢驗(yàn)儀自真空泵負(fù)壓抽濾,將供試品中微生物截留在濾膜上,用取膜器取出濾膜,轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上,菌面朝上,平貼.蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒,置相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)處內(nèi)培養(yǎng)并計(jì)數(shù).

微生物測(cè)試儀 薄膜過(guò)濾器

微生物限度檢測(cè)儀使用說(shuō)明和注意事項(xiàng)
微生物薄膜過(guò)濾器,微生物限度檢測(cè)儀使用說(shuō)明和注意事項(xiàng)：
微生物限度檢測(cè)儀使用說(shuō)明：
    實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：取硅膠管一根，將一端套在過(guò)濾裝置的出液口，另一端套在收集瓶的進(jìn)液口（不銹嘴）；再取另一根硅膠管，一端套在收集瓶的抽氣端（白色塑料嘴），另一端通過(guò)不銹鋼寶塔接頭與真空泵相連
1、試驗(yàn)前，應(yīng)先將濾杯清洗干凈、晾干、取濾膜(50mm)侵泡到純化水里3~5min，濾杯及濾膜支撐網(wǎng)消毒備用（可采用火焰滅菌器快速消毒）。 
2、用鑷子夾住濾膜放在抽濾裝置的濾網(wǎng)上。
3、將其供試品注入過(guò)濾杯內(nèi)，然后啟動(dòng)真空泵，再打開(kāi)相應(yīng)閥門(mén)，實(shí)施過(guò)濾集菌。 
4、 供試品過(guò)濾集菌結(jié)束后(濾膜上沒(méi)有水珠)，關(guān)閉真空泵開(kāi)關(guān)，用無(wú)菌鑷子取出密封圈，在用無(wú)菌鑷子取出濾膜。
5、將濾膜貼到事先準(zhǔn)備好的培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼，不得有氣泡。相應(yīng)的液體培養(yǎng)基注入濾杯內(nèi)，培養(yǎng)基覆蓋濾膜表面即可。
6、蓋上蓋子放置在生化培養(yǎng)箱及恒溫培養(yǎng)箱中，按規(guī)定溫度和時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)，逐日觀察、計(jì)數(shù)。
7、儀器正常性檢測(cè):取600ml~1200ml純化水，每個(gè)濾杯注入100ml純化水,接通真空泵電源，再分別打開(kāi)相對(duì)應(yīng)的閥門(mén)，實(shí)施抽濾(抽濾時(shí)間1~5min為正常范圍)，根據(jù)速度將準(zhǔn)備好的純化水加入濾杯中，純水順暢地從排液口流出，即視為儀器可正常工作,如果過(guò)濾速度過(guò)慢或無(wú)法過(guò)濾，請(qǐng)檢查: A.管路連接是否漏氣，濾杯密封性是否良好； B.檢品是否含有較多不溶性的顆粒，懸浮物等；  C.檢查不銹鋼網(wǎng)片是否堵塞，不銹鋼底座出液孔是否堵塞。若屬其他原因，請(qǐng)與廠家聯(lián)系。

8、清洗:儀器長(zhǎng)期沒(méi)有使用,再次使用前儀器管路應(yīng)對(duì)管路進(jìn)行消毒，可采用以下消毒劑：
A乙醇 B新潔爾滅 C甲醛 D次氯酸溶液．消毒方法：準(zhǔn)備100ml消毒劑、200ml無(wú)菌水(不需微孔濾膜)；  先將100ml消毒劑過(guò)濾，保持3~5分鐘，再將200ml無(wú)菌水進(jìn)行過(guò)濾，即可完成管路消毒。 
微生物限度檢測(cè)儀注意事項(xiàng)：
1.根據(jù)供試品性狀來(lái)選擇濾膜材質(zhì)，過(guò)濾前后應(yīng)保證濾膜的完整性；
2.儀器不工作時(shí)，請(qǐng)斷電； 
3.不能抽濾強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、強(qiáng)氧化劑、強(qiáng)腐蝕等液體； 
4.當(dāng)供試品中含有不溶性的顆粒，懸浮物時(shí)，可能導(dǎo)致濾膜堵塞影響過(guò)濾，應(yīng)將供試品進(jìn)行預(yù)處理，除去顆?；驊腋∥?； 
5.抽濾前，應(yīng)確保管道密封性良好.

微生物測(cè)試儀 薄膜過(guò)濾器

解答微生物限度檢查儀檢測(cè)時(shí)的常見(jiàn)問(wèn)題
微生物限度檢查儀采用不銹鋼金屬材料制成，配有內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過(guò)隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點(diǎn)。工作原理是將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi)，通過(guò)檢驗(yàn)儀自帶內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵負(fù)壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒，置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計(jì)數(shù)。以下內(nèi)容解答微生物限度檢查儀檢測(cè)時(shí)的常見(jiàn)問(wèn)題：
一、梭菌檢查中需置厭氧條件下培養(yǎng)48小時(shí)，是否指在厭氧培養(yǎng)箱中？
答：需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進(jìn)行培養(yǎng)，未必是厭氧培養(yǎng)箱。
二、常規(guī)的監(jiān)督抽樣檢品（包括原料）在進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，是否要進(jìn)行活螨檢查并在原始記錄與報(bào)告書(shū)中體現(xiàn)？
答：需要進(jìn)行檢查?？梢栽谠加涗浿畜w現(xiàn)，報(bào)告書(shū)上可以不出現(xiàn)，除非當(dāng)發(fā)現(xiàn)有活螨檢出。
三、包裝材料的大腸埃希菌檢查？
答：根據(jù)包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合并后，取一部分，接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進(jìn)行檢查；另一種是將浸提液合并后，薄膜過(guò)濾，然后按規(guī)定的方法檢驗(yàn)。
四、藥包材微生物限度檢查規(guī)定了合格質(zhì)量水平，通常產(chǎn)量下取樣8個(gè)，要求8個(gè)瓶子均符合規(guī)定，如何進(jìn)行？
答：每個(gè)瓶子分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
五、控制菌檢查方法驗(yàn)證時(shí)，采用多種方法均未檢出控制菌，如何處理？
答：在確保所使用的各種方法都沒(méi)有錯(cuò)誤的情況下，如果仍無(wú)法使試驗(yàn)菌生長(zhǎng)，則應(yīng)該采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。
六、大腸埃希菌具體操作規(guī)程？

答：參見(jiàn)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
七、動(dòng)物組織及動(dòng)物類原藥材的提取物入藥，是否需要檢沙門(mén)菌？
答：需要進(jìn)行沙門(mén)菌檢查。
八、制劑通則中，沒(méi)有微生物檢查項(xiàng)目的，是否可不進(jìn)行微生物項(xiàng)目檢測(cè)？
答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。
九、在細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)中，適用性檢查細(xì)菌是培養(yǎng)48小時(shí)，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時(shí)，供試品檢查中細(xì)菌是培養(yǎng)3天，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗(yàn)證中應(yīng)參照哪個(gè)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。
答：應(yīng)按照供試品檢驗(yàn)時(shí)的條件，即細(xì)菌3天，霉菌和酵母菌5天。
十一、關(guān)于藥典菌落計(jì)數(shù)結(jié)果的判斷還存在疑義，望能舉例說(shuō)明。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對(duì)結(jié)果報(bào)告進(jìn)行了較大篇幅的修訂，目前的規(guī)定應(yīng)該比05版為清晰、明確。
十二、需做沙門(mén)菌檢驗(yàn)樣品量的確定？
答：10g（ml）用于樣品計(jì)數(shù)檢驗(yàn)和其他控制菌檢查，10g（ml）用于沙門(mén)菌檢查，10g（ml）
用于沙門(mén)菌檢查的陽(yáng)性對(duì)照。需要進(jìn)行沙門(mén)菌檢查的樣品，檢驗(yàn)用量應(yīng)為30g（ml）。
十三、日常的實(shí)驗(yàn)室裝備能否達(dá)到梭菌無(wú)氧的培養(yǎng)要求？
答：可以?？梢圆捎脜捬跖囵B(yǎng)盒（罐）。
十四、如果一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)規(guī)格，是否可以取其中之一做陽(yáng)性對(duì)照？
答：每個(gè)規(guī)格均需進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照。
十五、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范“已做驗(yàn)證試驗(yàn)的供試品，在檢查時(shí)刻不必再做陽(yáng)性對(duì)照”如何理解？
答：該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范中在無(wú)菌檢查法中規(guī)定“供試品無(wú)菌檢查應(yīng)進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)”，表明不論是否進(jìn)行了方法驗(yàn)證，在產(chǎn)品的每一次檢驗(yàn)過(guò)程中，還進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照。