蒸汽冷凝水取樣器滿足GMP要求冷凝水取樣，符合2010版本GMP，和中國2015版本藥典對于注射用水取樣/WFI 安全取樣的要求。蒸汽質(zhì)量取樣器，能夠?qū)φ羝M行冷凝及收集，符合HT2031、EN285標準要求，能夠安全的從蒸汽系統(tǒng)或者其他循環(huán)系統(tǒng)進行取樣后由QC進行實驗室理化參數(shù)分析。

蒸汽冷凝水取樣器滿足GMP要求

引言

1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以評估；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；
2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；
3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；
4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進行也進行了相關(guān)規(guī)定。

本產(chǎn)品主要用于純蒸汽取樣，通過冷卻水將不銹鋼導(dǎo)管中的蒸汽進行降溫，使其凝結(jié)成水，通過檢驗冷凝水的水質(zhì)，確認純蒸汽是否符合檢測標準。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。

產(chǎn)品概述

冷凝水取樣，符合2010版本GMP，和中國2015版本藥典對于注射用水取樣/WFI 安全取樣的要求。蒸汽質(zhì)量取樣器，能夠?qū)φ羝M行冷凝及收集，符合HT2031、EN285標準要求，能夠安全的從蒸汽系統(tǒng)或者其他循環(huán)系統(tǒng)進行取樣后由QC進行實驗室理化參數(shù)分析。

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產(chǎn)品優(yōu)勢

顯示

FO：熱致死率

時間：電源開啟后滅菌進行時長

狀態(tài)：滅菌/取樣狀態(tài)

溫度：滅菌/取樣溫度

電量：電池電量顯示

公司產(chǎn)品，有多功能數(shù)據(jù)采集儀、多路精密測溫儀、記錄儀、標準測溫儀、高精度溫度傳感器、過程校驗儀、智能干體計量爐、校準恒溫槽、熱偶爐、PCR儀溫度校驗、熱阻熱偶檢定、溫度計檢定、環(huán)境試驗設(shè)備溫濕度校準、滅菌溫度驗證、溫濕度記錄監(jiān)測、純蒸汽質(zhì)量檢測等，廣泛應(yīng)用于計量校驗、半導(dǎo)體裝備、生物醫(yī)藥、分子診斷裝備、科研、工業(yè)等領(lǐng)域。