冷融化或解凍循環(huán)溫度應(yīng)力試驗(yàn)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的是模擬可能儲存條件。由于地球晝夜節(jié)律是24小時，主要考察24小時周期。
此外,環(huán)境分布可以有很大區(qū)別,特別是當(dāng)藥品是在不同氣候區(qū)域之間運(yùn)輸。季節(jié)性變化、運(yùn)輸方式和數(shù)量的下降點(diǎn)變量也應(yīng)該考慮到藥品供應(yīng)鏈。藥品需要受控溫度儲存條件必須是以一個方式分布式,確保了產(chǎn)品質(zhì)量不會受到不利影響。除了在同一氣候區(qū)域的短途運(yùn)輸時間,它根本不可能驗(yàn)證對所有環(huán)境條件下的一種運(yùn)輸方式。
因此,分布穩(wěn)定研究旨在生成額外的數(shù)據(jù)補(bǔ)充預(yù)制劑開發(fā)和(ICH)Q1A(R2)程序。
NEWTRONIC高低溫（交變）試驗(yàn)箱，控制溫度范圍廣泛，-20°C到60°C。從而提供靈活地模擬范圍寬廣的條件。最小溫度,溫度和循環(huán)時間都是用戶設(shè)定，從而允許用戶為他們的研究項(xiàng)目編制特定的配置文件，在設(shè)置之間自動循環(huán)。目的在產(chǎn)品試驗(yàn)期間，能夠快速模擬條件和需要重復(fù)冷融。
規(guī)格：
溫度范圍：-20°C to 60°C
標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備：
絕緣PUF雙層壁板。
內(nèi)外壁板是SS304不銹鋼。
網(wǎng)孔式不銹鋼托盤。
帶有密封條和鎖的金屬門。
循環(huán)空氣形成均勻溫度。
PU輪方便設(shè)備移動。
U型不銹鋼管的加熱器。
通過單一的PID預(yù)備時間程序進(jìn)行所有操作，允許用戶設(shè)定一個特定應(yīng)用需求的配置文件。-20°C到60°C之間的自動循環(huán)設(shè)置點(diǎn)允許快速仿真條件與產(chǎn)品試驗(yàn)期間需要重復(fù)冷融。
由帶有蒸發(fā)線圈和電容器密封壓縮機(jī)組成的無氟冷卻系統(tǒng)。
PT-100的高質(zhì)量德國制造的溫度傳感器。
完整的IQ,OQ,PQ文檔與操作維護(hù)手冊。
電源供應(yīng)：230V 50HZ或60HZ的主電源。
操作模式：
循環(huán)模式可設(shè)定兩種溫度，例如：試驗(yàn)在-20℃溫度維持12小時（或0 - 99小時）。
然后，在60℃溫度維持12小時（或0 - 99小時）。這些溫度值，可以被設(shè)定為循環(huán)次數(shù)。
選擇指南：
可選配件：
ICDAS是一通用軟件，能夠連接20臺試驗(yàn)箱。
基于高速以太網(wǎng)的帶有打印與數(shù)據(jù)存儲功能的通信。
特性：
