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穩(wěn)定性試驗是一個重要的步驟在開發(fā)新藥、配藥和由監(jiān)管當局過程中一個必需要素
穩(wěn)定性試驗是一個重要的步驟在開發(fā)新藥、配藥和由監(jiān)管當局過程中一個必需要素。然而,這些試驗作為在質(zhì)保期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量的重要保證。
制藥行業(yè)委員會部門的專家(如FDA)已經(jīng)開發(fā)出的ICH指導穩(wěn)定的測試。這些指南規(guī)定存儲標準、批量評估以及必要分析試驗時序。
根據(jù)ICH指導Q1AR2部分、為了提供有效成分證據(jù)，穩(wěn)定性試驗必須在明確的氣候條件下執(zhí)行。
NEWTRONIC可以提供一系列試驗箱，來滿足這些監(jiān)管要求以及化妝品、食品及飲料等其他行業(yè)領域的穩(wěn)定性試驗要求。
我們提供一個集中的解決方案，包含在所有ICH的實時、中期、加速條件和半滲透的研究條件和按照標準的21CFR第11部分的軟件,此軟件提供查看、趨勢、報警管理、審計跟蹤、MKT和許多其他類似的功能工具。
規(guī)格:
溫度范圍 :20℃~60℃
溫度精度 ：±0.2 ℃
溫度均一性：±1℃
濕度范圍 ：40%RH～ 95%RH
濕度精度 ：±2%RH
濕度均一性：±3%RH
標準設備：
絕緣PUF雙層壁板。
內(nèi)壁板是SS304不銹鋼，外壁板是SS304不銹鋼或是普通鋼。
網(wǎng)孔不銹鋼托盤。
附有密封條與鎖的金屬門。
循環(huán)空氣形成均勻溫度。
PU輪方便設備移動。
U型不銹鋼管的加熱器。
不凝結的蒸汽注入型加濕系統(tǒng)，且?guī)溆眉訚裣到y(tǒng)可自動切換。
由帶有蒸發(fā)線圈和電容器密封壓縮機組成的無氟冷卻系統(tǒng)。
系統(tǒng)是各自獨立的。
通風良好的冷凝器單元避免室內(nèi)帶入熱氣體。
完整的操作通過PLC進行，并且PLC容量可儲存高達1000條信息或電子郵件。
基于通信的高速以太網(wǎng)。
所有的操作是通過單一的4英寸彩色觸摸屏。
4-20mA輸出的高質(zhì)量德國制造的溫濕度傳感器。
安全裝置：高低溫切斷的可變恒溫器，高濕度切斷裝置。
蜂鳴/可視的偏差警報。
完整的IQ,OQ,PQ文檔與操作維護手冊。
電源供應：230V 50HZ或60HZ的主電源。
選擇指南：
可選配件：
ICDAS是一通用軟件，能夠連接20臺試驗箱。
4個pt.溫濕度傳感器。
可定期/手動/自動切換的備用冷卻系統(tǒng)（容量在600L及其以上）。
門禁控制系統(tǒng)。
手機報警系統(tǒng)。
適合高達4臺設備的遠程報警系統(tǒng)。
特性：
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