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冷凍干燥（也稱為凍干）行業(yè)對生產(chǎn)力和盈利能力的需求正在增加。這種增加促使業(yè)內(nèi)從業(yè)者考慮冷凍干燥與噴霧干燥相比的優(yōu)勢。因此，在本文中，我們在考慮兩者的優(yōu)勢，以幫助您選擇適合您的項目和產(chǎn)品的干燥技術(shù)。

冷凍干燥or噴霧干燥如何抉擇？

干燥在生物制藥行業(yè)被廣泛認(rèn)為是保存各種藥物制劑和生物制品的方法。當(dāng)液態(tài)穩(wěn)定性不足、儲存要求過于嚴(yán)格或需要固體形式的產(chǎn)品以延長保質(zhì)期或?qū)崿F(xiàn)不同氣候和環(huán)境之間的運(yùn)輸時，就需要使用合適的干燥技術(shù)。

冷凍干燥無疑是各種材料和應(yīng)用中常用的干燥工藝。然而，由于成本、API的可用性以及有時加工和生產(chǎn)量，對替代方法進(jìn)行評估以確保使用適合產(chǎn)品和/或項目的干燥方法。

常見的冷凍干燥替代方法是噴霧干燥。噴霧干燥具有多種優(yōu)勢。盡管與冷凍干燥相比，它是行業(yè)中的新手，但它展示了在可擴(kuò)展級別（連續(xù)而不是逐批處理）處理更高吞吐量的能力。因此，噴霧干燥也可被視為產(chǎn)品干燥的可行選擇，具體取決于相關(guān)加工要求和產(chǎn)品應(yīng)用。

兩者的干燥過程

冷凍干燥

冷凍干燥的原理涉及以受控方式對產(chǎn)品進(jìn)行初始冷凍，以控制冰晶結(jié)構(gòu)。 然后將其置于真空中，在真空中進(jìn)行升華（或初步干燥）以去除未結(jié)合的水。接下來是二次干燥以升華結(jié)合水，將材料降至用戶定義的殘留水分水平。此階段的目標(biāo)是結(jié)合水而不是未結(jié)合/游離水，因此需要更多的能量來通過將擱板溫度提高到+20°C或更高來驅(qū)動該過程。當(dāng)加上低氣壓時，它會導(dǎo)致冰直接變成水蒸氣（通過液相），這個過程叫做升華。

根據(jù)在給定凍干周期中干燥的樣品的性質(zhì)，溫度和真空之間的微妙平衡對于確保在干燥后生產(chǎn)成功的批次而不影響產(chǎn)品功效和活力至關(guān)重要。為實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)，不同類型的產(chǎn)品及其體積可能需要根據(jù)其固有的樣品特性進(jìn)行12小時到5天的冷凍干燥。

噴霧干燥

噴霧干燥通常被認(rèn)為是一個更簡單（和更快）的過程，涉及在一個步驟中將液體制劑轉(zhuǎn)化為干粉。溶液被霧化成細(xì)小的液滴，然后在一個大室中使用熱氣體快速干燥。然后用旋風(fēng)分離器收集所得干燥顆粒。

盡管根據(jù)經(jīng)驗，噴霧干燥比冷凍干燥更快且更便宜，但其中一個顯著缺點(diǎn)是它需要高加工溫度和剪切力。當(dāng)然，在受到嚴(yán)格控制的制藥和生物技術(shù)行業(yè)中，這些是許多客戶力圖避免的，在這些行業(yè)中，有效性的可行性和工藝參數(shù)與敏感的 API 和配方相關(guān)；因此，噴霧干燥更適合用于相當(dāng)耐寒的產(chǎn)品。

冷凍干燥中的產(chǎn)品溫度在初級干燥中通常低于0°C，在二級干燥中通常為20-30°C，而噴霧干燥中的產(chǎn)品溫度通常高于 80°C。在這些較高 (80°C) 溫度下工作的直接影響可能是干燥后樣品質(zhì)量在固有產(chǎn)品特性方面的整體損失，例如：

1.功效/生存力；

2.味道/氣味/顏色；

3.一致性；

4.營養(yǎng)價值，即食品相關(guān)產(chǎn)品中的營養(yǎng)素；

5.生物產(chǎn)量—更高水平的細(xì)胞（即細(xì)菌）對數(shù)減少；

6.蛋白質(zhì)降解。

行業(yè)中的應(yīng)用

這兩種工藝都可用于廣泛的應(yīng)用。例如，冷凍干燥通常用于保存不同類型的細(xì)胞、精細(xì)化學(xué)品、實(shí)驗室試劑和注射疫苗，以及食品工業(yè)和乳制品。因為它通常是用直接裝在小瓶或其他容器中的產(chǎn)品進(jìn)行的，所以這種加工方法適合干燥后不需要進(jìn)一步加工的配方；此外，小瓶可以在冷凍干燥機(jī)的原位密封，從而避免循環(huán)完成時的潛在污染。

另一方面，噴霧干燥更常與批量加工相關(guān)，而不是基于小瓶的加工。 然而，一個普遍的誤解是噴霧干燥僅適用于食品和穩(wěn)定的原料藥，而當(dāng)代研究表明它可能是用于某些復(fù)雜產(chǎn)品（例如微囊化細(xì)菌和納米顆粒）的有效方法。

效率、質(zhì)量與成本

人們普遍認(rèn)為與噴霧干燥相關(guān)的成本低于冷凍干燥的成本，這使得該技術(shù)成為某些市場感興趣的技術(shù)之一。與冷凍干燥相關(guān)的分批形式不同，噴霧干燥對更大的吞吐量潛力更開放，可以被視為“連續(xù)過程”。

此外，冷凍干燥的優(yōu)勢在于產(chǎn)品的穩(wěn)健質(zhì)量。 精確控制低加工溫度可最大限度地降低產(chǎn)品固有特性的任何風(fēng)險，例如塌陷、共晶熔化或超過玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，從而使凍干產(chǎn)品加工成最高質(zhì)量。生物制藥在噴霧干燥過程中可能會受到剪切應(yīng)力，再加上所需的高加工溫度會使蛋白質(zhì)等化合物不穩(wěn)定并損害產(chǎn)品性能，最終降低產(chǎn)品功效。

總結(jié)

總之，兩種產(chǎn)品干燥工藝方法在正確使用且適用于合適的產(chǎn)品時都是有效的。為了在包括干燥階段的產(chǎn)品加工中獲得最佳結(jié)果，最終決定哪種方法適合項目或持續(xù)加工需求的因素將是最終產(chǎn)品的質(zhì)量及其如何到達(dá)最終用戶 。