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水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置 全自動(dòng)冷凝水取樣器 智能純蒸汽取樣器
水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置 全自動(dòng)冷凝水取樣器 智能純蒸汽取樣器
純蒸汽主要用于最終滅菌產(chǎn)品的加熱和滅菌,也常用于潔凈廠房的空氣加濕,屬于直接影響系統(tǒng),純蒸汽通常是通過(guò)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的**效蒸發(fā)器制備產(chǎn)生的。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿(mǎn)足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī):
純蒸汽為水加熱至超過(guò)100℃,并以一種防止原始夾帶水的方式蒸發(fā)而得。由符合美國(guó)*****國(guó)家飲用水基本規(guī)定、歐盟與日本的飲用水規(guī)定,或WHO飲用水指南的水制備而成,不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的不凝性氣體、干度和過(guò)熱度根據(jù)用途來(lái)確定。
純蒸汽預(yù)期用于與物品或制劑接觸的蒸汽或其冷凝水。純蒸汽的氣化狀態(tài)質(zhì)量很難評(píng)估,因此冷凝水特征常用來(lái)作為其質(zhì)量的檢測(cè)。制備和收集檢測(cè)用冷凝水的工藝必須不得對(duì)其質(zhì)量特征產(chǎn)生不良影響。冷凝水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注射用水一致。
歐盟指南
連續(xù)供給干燥、飽和的純蒸汽是保證有效滅菌的必要條件。蒸汽里夾帶的水會(huì)降低熱傳遞,而且過(guò)熱的蒸汽也沒(méi)有飽和蒸汽滅菌效果好。如果蒸汽里有不凝性氣體將會(huì)覆蓋換熱表面,起到隔熱作用,這會(huì)影響部分滅菌器無(wú)法達(dá)到滅菌條件,并影響滅菌效果。
在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:
不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò) 3.5ml (相當(dāng)于 3.5% ,體積分?jǐn)?shù));
干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.95 ;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.9 ;
過(guò)熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過(guò)熱不超過(guò) 25 ℃。
水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置 全自動(dòng)冷凝水取樣器 智能純蒸汽取樣器:
水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置采用風(fēng)冷技術(shù),無(wú)需外接冷卻水,省時(shí)省力,使用過(guò)程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣,設(shè)備操作簡(jiǎn)單,快接到管路,設(shè)備小巧輕便,取樣簡(jiǎn)單易于操作,長(zhǎng)時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便,節(jié)省時(shí)間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造,可移動(dòng),接裝方便。滿(mǎn)足不同現(xiàn)場(chǎng)使用情況,取樣器換熱管采用無(wú)菌級(jí)316L不銹鋼管,降低污染風(fēng)險(xiǎn)。
水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿(mǎn)足GMP要求,純蒸汽盤(pán)管采用316L不銹鋼材質(zhì),滿(mǎn)足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。
通過(guò)空氣換熱將不銹鋼導(dǎo)管中的蒸汽進(jìn)行降溫,使其凝結(jié)成水,通過(guò)檢驗(yàn)冷凝水的水質(zhì)成分,確認(rèn)純蒸汽是否符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。
水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置用于純蒸汽冷凝水取樣,共有2款供用戶(hù)選擇,體積大小不同,相應(yīng)體積大的取樣器取樣速率更快。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1、純風(fēng)冷設(shè)計(jì)
純蒸汽取樣速率約50mL/min、120ml/min。
風(fēng)冷水冷一體,無(wú)需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定。
2、便攜式設(shè)計(jì)
手提設(shè)計(jì),小巧輕便,方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣。
可外接高容量鋰電池, 超長(zhǎng)續(xù)航4小時(shí)以上。
3、一鍵滅菌設(shè)計(jì)
實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)蒸汽溫度,滅菌參數(shù)動(dòng)態(tài)顯示。
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