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80.0操作規(guī)程（SOP）
| 文件名稱 | 浮游菌檢測標準操作規(guī)程 | 頁 次 | 共4頁 第1頁 | ||
| 編制依據(jù) | 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（1998年修訂） | 文件編碼 | | ||
| 起 草 人 | | 審核 人 | | 批 準 人 | |
| 起草日期 | | 審核日期 | | 批準日期 | |
| 頒布部門 | 行政部 | 執(zhí)行日期 | | ||
| 分發(fā)部門 | 質量控制部質量保證部 | ||||
目 的：建立潔凈（區(qū)）室浮游菌檢測標準操作規(guī)程。
范 圍：適用于潔凈（區(qū)）室浮游菌監(jiān)測。
責 任：QC人員負責實施，QA人員負責監(jiān)督。
內(nèi) 容：
1取樣前準備工作：
1.1 依據(jù)檢測區(qū)域的取樣點數(shù)按照《培養(yǎng)基配制、滅菌標準操作程序》制備適量的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。
1.2 在超凈工作臺內(nèi)，以無菌操作法將配制好的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基以每皿約15ml的裝量分裝，待培養(yǎng)基凝固后移出潔凈區(qū)。
1.3 將制備的營養(yǎng)瓊脂平皿倒置于隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱內(nèi)于30～35℃培養(yǎng)48小時。取出逐個檢查，確認無菌落數(shù)后即可使用。
1.4采樣：將上述制備好的營養(yǎng)瓊脂平皿交與QA人員取樣。
2.儀器、和培養(yǎng)基：
2.1所用的儀器、設備和培養(yǎng)基：
2.1.2
2.1.3培養(yǎng)皿（φ90mm×15mm）
2.1.4 培養(yǎng)基（營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基）
2.1.5恒溫培養(yǎng)箱
2.2 儀器、設備、培養(yǎng)基的要求：
2.2.1 浮游菌采樣器：
2.2.1.1 浮游菌采樣器必須要有流量計和定時器。
2.2.1.2 應嚴格按儀器說明書的要求進行操作。
2.2.1.3 采樣器必須按儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性，檢驗項目有：定時器，轉盤轉速，流量計。
| 文件名稱 | 浮游菌檢測標準操作規(guī)程 | 頁 次 | 共4頁 第2頁 |
| 文件編碼 | | ||
1.2.1.4 每次測試前應先接通電源，啟動真空抽氣泵，然后調(diào)節(jié)流量計和定時器。
2.2.1.5 空氣采樣量根據(jù)需要選定，已知采樣器的流量（L/min）,設定采樣時間（min）兩者相乘即得采樣量（L）。
2.2.1.6 采樣口必須用便于消毒及化學性能穩(wěn)定的材料制造，采樣管嚴禁滲漏，內(nèi)壁應光滑，采樣管的長度應根據(jù)測定點的高度定，盡量減少彎曲。
3. 測試方法：
3.1 測試用儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴格消毒。
3.1.1 采樣器進入被測房間前先用消毒劑滅菌。
3.1.2 用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面。
3.1.3 采樣前，先用消毒劑消毒采樣器的頂盤、轉盤以及罩子的內(nèi)外面，采樣結束再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉盤。
3.1.4 采樣口及采樣管使用前必須高溫滅菌，如用消毒劑對采樣管的外壁、內(nèi)壁進行消毒，應將管中的殘留液倒掉并晾干。
3.1.5 采樣者應穿戴與被測潔凈區(qū)域相應的工作服，在轉盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒。
3.2 采樣程序：
3.2.1 儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開動真空泵抽氣，使儀器的殘余消毒劑蒸發(fā)，時間不少于5min，并調(diào)好流量、轉盤轉速。
3.2.2 關閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子后調(diào)節(jié)采樣品縫隙高度。
3.2.3 置采樣器于采樣點后，開啟采樣器、轉動定時器，根據(jù)采樣量設定
采樣時間。
4 測試規(guī)則：
4.1 測試狀態(tài)：
4.1.1 浮游菌測試前微生物限度檢查室已經(jīng)消毒過。
4.1.2 測試狀態(tài)為靜態(tài)測試，并在報告中注明測試狀態(tài)。
4.2 測試人員：
| 文件名稱 | 浮游菌檢測標準操作規(guī)程 | 頁 次 | 共4頁 第3頁 |
| 文件編碼 | | ||
4.2.1 測試人員必須穿戴符和被測環(huán)境級別的工作服。
4.2.2 靜態(tài)測試時，室內(nèi)人員不得多于2人。
4.3 測試時間：
4.3.1 對單向流，測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于10min后開始。
4.3.2 對非單向流，測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于30min后開始。
4.4 zui少采樣點數(shù)目及其布置，zui小采樣量，見下表:
| 面積（m2） | 潔凈度級別 | |||||
| A | B | C | ||||
| 驗證 | 監(jiān)測 | 驗證 | 監(jiān)測 | 驗證 | 監(jiān)測 | |
| ＜10 | 2～3 | 1 | 2 | 1 | 2 | -- |
| ≥10～＜20 | 4 | 2 | 2 | 1 | 2 | -- |
| ≥20～＜40 | 8 | 3 | 2 | 1 | 2 | -- |
| ≥40～＜100 | 16 | 4 | 4 | 1 | 2 | -- |
| ≥100～＜200 | 40 | -- | 10 | -- | 3 | -- |
| ≥200～400 | 80 | -- | 20 | -- | 6 | -- |
| 400 | 160 | -- | 40 | -- | 13 | -- |
4.4.1 工作區(qū)測點位置離地0.8m～1.5m左右，送風口測點位置離開送風面30cm左右；可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。
4.4.2 每個采樣點一般采樣一次
4.4.3 對于單向流或送風口，采樣器采樣管口朝向應正對氣流方向；對于非單向流，采樣管口向上。
4.4.4布置采樣點時，至少應離開塵粒較集中的回風口1m以上。
4.4.5采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側。
5 培養(yǎng)：取樣結束后將平皿復倒置隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱內(nèi)于30～35℃培養(yǎng)48小時。并以未采樣的營養(yǎng)瓊脂平皿作對照皿。
6菌落計數(shù)：
6.1用肉眼直接計數(shù)，然后用5-10倍放大鏡檢查，是否遺漏。
| 文件名稱 | 浮游菌檢測標準操作規(guī)程 | 頁 次 | 共4頁 第4頁 |
| 文件編碼 | | ||
6.2 若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上菌落重疊，可分辨時，仍以2個或2個以上的菌落計數(shù)。計數(shù)：培養(yǎng)結束，將上述培養(yǎng)后的平皿取出，逐個點計菌落數(shù)，必要時用放大鏡檢查，并記錄。
7 結果計算：
7.1 平均菌落數(shù)的計算見下式：
平均菌落數(shù) m=
式中：m為該房間（或區(qū)域）的平均菌落數(shù)；
m1、m2‥‥‥mn為該房間（或區(qū)域）各取樣點的菌落數(shù)；
N為培養(yǎng)皿總數(shù)
8 結論：
8.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評定標準。
8.2 若某潔凈室（區(qū)）的平均菌落數(shù)超過評定標準，則必須對此區(qū)域先行消毒，然后重新測試兩次，測試結果必須合格。
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