除菌過濾驗(yàn)證完成后，每當(dāng)不可避免的遇到參數(shù)需要變更的時(shí)候，面對數(shù)據(jù)繁多的驗(yàn)證報(bào)告，您是否會(huì)很頭疼是否需要再驗(yàn)證？如果您看了下面的介紹，面對是否需要再驗(yàn)證的問題就不再會(huì)頭疼了。三方面評估，輕松搞定是否需要再驗(yàn)證的難題。

過濾驗(yàn)證是針對特定的產(chǎn)品和特定的工藝，評估過濾器的性能。因此，這三個(gè)變量中任何一個(gè)發(fā)生改變均需要評估是否需要再驗(yàn)證。

產(chǎn)品改變

若API或輔料濃度和pH改變，則細(xì)菌截留實(shí)驗(yàn)、產(chǎn)品相關(guān)完整性測試或化學(xué)兼容性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證必須重新進(jìn)行。對于可提取物實(shí)驗(yàn)，只有這些改變影響模型溶劑的選擇時(shí)，才應(yīng)當(dāng)重新驗(yàn)證。

過濾器改變

若濾膜材質(zhì)改變，則需要重新進(jìn)行所有項(xiàng)目的驗(yàn)證。若過濾器面積改變而導(dǎo)致單位過濾面積的過濾體積增加，則需要考察原有驗(yàn)證報(bào)告能否覆蓋增加的單位面積過濾體積，若不能覆蓋則需要重新進(jìn)行細(xì)菌截留實(shí)驗(yàn)。

工藝改變

若過濾時(shí)間，過濾溫度超過已驗(yàn)證的溫度范圍，則所有過濾器驗(yàn)證均需要重新進(jìn)行。由于滅菌條件會(huì)影響可提取物的水平，所以如果滅菌方法或滅菌條件提高，則可能需要重新進(jìn)行可提取物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。

具體情況可參考附件中的表格，詳細(xì)列出來了何時(shí)需要進(jìn)行除菌過濾工藝再驗(yàn)證。